06.06 医药：CFDA明确主动撤回重新申报的要求

上周市场回顾

　　上周医药板块上涨 4.96%，跑赢沪深 300 指数 0.82 个百分点，表现相对较强。上周医药板块中，医疗器械板块上涨 6.94%，在医药板块中表现强势。医药个股中，溢多利、安科生物(精准医疗)、理邦仪器涨幅居前，涨幅分别为 18.69%、16.51%、16.51%。上周博雅生物(-3.97%)、ST 生化(-2.07%)、诚志股份(-2.02%)跌幅居前。

　　专题：CFDA 明确主动撤回重新申报的要求

　　2016 年 6 月 3 日，CFDA 发布《总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》，明确对于主动撤回注册申请的品种在重新开展或者补充完善临床试验后可重新申报。本公告对“自查后申请撤回”进行了明确界定，是指撤回本次生产或进口的注册申请，而不是仅撤回其中的一部分临床试验数据资料。有一点变化较大的是，药企撤回注册申请后重新申报应符合新的注册分类要求，仿制药质量与疗效应当与原研药保持一致。自“722”临床自查开展以来，累计有 1184 个药品撤回了注册申请，其中大部分为药企主动撤回，其中不乏重磅品种，如恒瑞医药的瑞格列汀、19K，双鹭药业的达沙替尼等，重新申报获批后将容光焕发。

　　近期观点：推荐处方药，继续看好商业龙头、临床 CRO 企业

　　处方药悲观预期充分反映，拐点将至，推荐恩华药业、华东医药、恒瑞医药等。医疗机构的处方外流是大势所趋，零售药店和流通企业将充分受益于行业变化，但需仔细甄别，建议重点关注相关标的。上海医药的分销业务将依靠强大的渠道优势获取更多的市场份额，还将受益于医药流通企业自查，零售业务后续空间广阔，工业增长极具潜力，是被明显低估的医药工商业龙头企业。仍建议关注价格链条上的板块，尤其原料药与血制品行业，重点推荐涨价预期明确的新华制药。临床 CRO 企业将受益于一致性评价的开展，建议关注泰格医药、ST百花和博济医药等。