10.19 国务院再发药械创新政策药品行业变革加速

2017 年 10 月 8 日， 中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

　　本次意见稿系国家食品药品监督管理总局于今年 2017 年 5 月 11 日公布的《鼓励药品医疗器械创新加快上市审批审评的相关政策的征求意见稿》的 2017 年第 52-55 号 4 份文件。其核心内容仍然延续近深化医药改革的主要纲领。 通过国家最高行政机构发布，足显政策推行的决心。

　　文件以研发创新为主，进一步落实药品和医疗器械生产创新的政策。 1) 简化医药器械新产品在临床试验、注册管理中的行政审批，增加临床实验产能，加快临床实验和审批流程； 2)对临床急需、罕见病用药实行有条件批准上市、优先审评，通过审批审批制度创新，缩短创新药上市时间； 3)完善上市药品信息机关，鼓励仿制药专利调整，深化创新药生命周期补偿和医保支持，进一步促进药品创新和仿制药发展； 4)上市许可持有制度( MAH)全面推行。

　　国务院于 2017 年 2 月 9 日《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发 2017 13 号)，在药品审批、生产、流通的相关政策推进。年内国务院两份重磅文件，将加速药品行业各个环节的变革。

　　2017 年 10 月 10 日， CFDA 发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》 及政策解读， 该政策整体放宽国际多中心临床申请和新药上市审批要求，有利于海外新药同步进入中国，同时利好国内研发实力较强的创新药企，推动中国创新药有条件的快速上市和发展。